微生物限度检测微生物限度检测系用于检查和判定非无菌制剂及原辅料是否符合相应的微生物限度标准。需氧菌总数、霉菌和酵母、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、沙门氏菌、白色念珠菌和胆汁耐受革兰氏阴性菌等。细菌内毒素检测细菌内毒素检测包括凝胶法和光度测定法,系利用鲎试剂来检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素。生物负载生物负载实验旨在检测医学装置、容器或组件中可见微生物的总数。...
由于临床上的迫切需要,同时也随着对内毒素结构、功能与作用机制认识及检测方法研究的不断深入,在国内外,对抗内毒素药物的研究与开发日益增多。2015版药典通则1143给出了细菌内毒素的检测方法:利用鲎试剂来帮助检测或量化,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。LGC新推出的细菌内毒素能力验证样品,一年双轮次发样,帮助实验室监控细菌内毒素检测的检测水平。...
细菌内毒素检查法又称鲎试验法,它是一种定性或定量检测微量细菌内毒素的分析方法,由美国学者 Levin 和 Bang于 1964 年发现,并在 1968年正式建立的。该法具有灵敏度高、特异性强和操作简便快捷等特点,在制药行业、微生物学和临床检验等领域都具有广泛的应用。鲎制剂作为一种生物制剂于1973年得到美国食品药品管理局承认。...
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