设备验收阶段 à 容器密封性通常须要作为制剂生产设备OQ 和PQ 的测试项目,确认密封参数,测试容器密封性,测试合格后,相关参数才可算最终确认下来。2. 如果在初始验证后,引入新的内包材,则应该在工程批或甚至更早阶段进行密封参数的开发和密封性验证。3. 每年的设备性能再验证,需要取样进行容器密封性测试,已确保设备长期使用,磨损老化等不会最终影响到容器密封性问题。通常该密封是测加塞轧盖后。...
目前行业内没有指定的标准来规定穿孔技术和孔径测试的方法。在建立容器密封性测试方法的时候,每个公司需要对自己建立的方法做合理性的说明,采用适当的方法。结论随着修订版USP的执行,对于包装容器密封性测试(CCIT)会有更多深入的调查,生产无菌制剂的企业需要符合不断发展的法规期望。对于CCIT的测试方法和可接受标准,目前行业给予企业一定的灵活性。...
此外,对于容器密封性的可接受标准,在不同的产品发展阶段也会有所不同。...
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