15委员吴 斌 中国医学科学院北京协和医院主任医师个人委员16委员王贵英 河北医科大学第二医院主任医师个人委员17委员邱 杰 中国医学科学院北京协和医院研究员个人委员18委员黄宇光 中国医学科学院北京协和医院教授个人委员19委员高 山 天津市医疗器械质量监督检验中心正高级工程师个人委员20委员沈晨阳 中国医学科学院阜外医院主任医师个人委员21委员余家阔 北京大学第三医院所长、研究员个人委员22...
自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任,全面加强产品全生命周期质量管理,确保上市产品的安全有效。...
2021.2月国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第53条:对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。...
该系列标准中,《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》由TC94(全国外科器械标准化技术委员会)归口,《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》由TC221(全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会)归口 ,《牙科学 技工室用刃具 第3部分:铣床用硬质合金刃具》和《牙科学 技工室用刃具 第4部分:技工室用微型硬质合金刃具》由TC99(全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会...
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