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置顶“药物一致性评价”,获取最新资讯!文章转自驭时临床试验信息,转载旨在学习交流、不作任何商业用途,如涉侵权烦请联系平台进行删除。作者:冉薇,张喆(国家食品药品监督管理总局信息中心,北京 100053)来源:中国药事 2018年5月 第32卷第5期摘要:目的 为我国药品注册工作实施电子通用技术文档(eCTD)提供参考。...
电子报告的格式要符合eCTD的要求,如果是扫描版的话,必须是OCR的,而且分辨率不能低于600点分辨率,8位灰度,具体要求请参照ICH,FDA相关的电子文件递交规定以及中国后续出台的相关规定。eCTD的m1部分还需要用单独提交文件?一般无需单独递交,模块1内容是作为eCTD文档的一部分。eCTD软件最后的验证和美国FDA的完整性审查有哪些联系?...
2.提交正式报告 (1)用户在其药物安全数据库中生成一份XML格式的正式ICSR。...
MS特定标准格式的一些示例包括:SPC/系统生物学研究所的.mzXML:用于“组学”研究的早期XML格式;HUPO-PSI .mzML:由ProteoWizard实施支持(可能是目前最先进的免费MS软件;它被认为是MS数据的单一统一XML格式,而不是其他几种格式,包括上面提到的 .mzXML);和.mz5—基于.HDF5的.mzML思想的更有效实现(但实际上并未广泛使用)。...
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