大数据应用 数据安全管理责任指南, 您可以免费下载预览页
在最终指南中,FDA重申了风险评估的必要性,指出“风险评估应包括对关键数据或人类受试者保护风险的潜在原因、检测可能性和后果严重程度的评估。有各种各样的风险评估方法和工具可以应用于临床试验。”并表示,“申办者应记录其风险评估,包括用于风险评估的方法、风险评估的结论,以及如何使用评估来就所确定的风险管理做出决定。...
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