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现有胶塞/玻璃瓶系统MALL确认的研究有限,在无菌性方面MALL确认的基本思路都是以微生物侵入阳性样品的泄露类型和尺寸为标准,根据这个标准与pCCIT建立关联。由于试验方法条件、阳性样品泄露类型和尺寸、样品数量、统计分析方法不同,不同胶塞/玻璃瓶系统MALL的确认结果可能存在差异。对于相同或者组件关键密封区域的一致的胶塞/玻璃瓶系统,其已有CCI经验有助于产品的后续研究。...
5、翻转振荡器可放置2L左右玻璃瓶、PE瓶、TEFLON 瓶和污染物萃取容器。 全自动旋转振荡器的技术特征: 种类:6、8、10和12瓶等 (具体容量可) 转速:每分钟0-60转数显可调,度±0.2转/分;出厂设定为30转/分 翻转方式:正转25秒停5秒,再反转25秒停5秒,如此往复。...
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