4 防护水平分级4.1根据车间涉及病原微生物操作的风险,将车间生物安全防护水平分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间。4.2低生物安全风险车间,指用减毒株或弱毒株等病原微生物生产疫苗的车间。4.3高生物安全风险车间,指用高致病性病原微生物或特定的菌(毒)株生产疫苗的车间。5 机构与人员5.1企业应建立生物安全管理组织机构。5.2企业的法定代表人、主要负责人全面负责本企业疫苗生产中的生物安全。...
八、加强涉核网络安全 中国高度重视涉核网络安全,不断加强相关立法工作,加强工业控制系统信息安全和互联网行业网络安全管理,提高行业信息安全和网络安全保障能力。明确工业控制系统网络安全管理要求,探索安全风险发布机制;加强网络基础设施和业务系统安全防护,定期开展风险评估;提升突发网络安全事件应急响应能力,组织开展网络安全应急演练;提高公共互联网网络攻击防范能力,强化网络数据保护。 ...
第二十六条药品生产单位应当建立并实施停产报告制度。药品生产单位(含药品生产车间)拟连续停产超过六个月的,应当在计划停产前5日内报告日常监管部门。纳入国家和山东省短缺药品清单的药品、集采中选药品拟停止生产的,应当在计划停产前按有关规定报告日常监管部门和省局。短缺药品发生非预期停产的,在3日内报告日常监管部门和省局。 疫苗持有人停止疫苗生产的,按照有关法律法规规定办理。 ...
疫苗的研发对基础科研设施的要求很高,必须在极高的生物安全要求条件下完成,实验室要达到 P3 或 P4 级别,即便如此,活毒研究的风险依然很大。而且在动物试验完成后,还要进行临床安全性、有效性评价等。 第一财经记者据可查询到的公开资料,目前上海拥有P3实验室的机构包括上海公共卫生中心和复旦大学等。知情人士向第一财经记者透露,上海公共卫生中心也已经展开新型冠状病毒的相关疫苗研发工作。 ...
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