NF EN 12582:1999由法国标准化协会 FR-AFNOR 发布于 1999-06-01。
用于合成或纯化工艺的溶剂和催化剂v. 其它检测1. 带相反电荷的离子含量和二价阳离子的限度,如果可以。2. 脂肪酸侧链的不饱和度(对混合磷脂)。应提交杂质相关的信息,包括合成副产物,如果可以。杂质是否必要鉴别和定量,取决以下信息:i. 杂质在脂质体药品中的含量。ii. 已知杂质毒性。iii....
在脂质体药品中,药物是包含在脂质体中的,一般地,水溶性药物常常包裹在水性隔室中,亲脂性药物则包裹在脂质体的脂质双分子层中。在脂质体中,药物的释放可随聚乙二醇和/或胆固醇或其它潜在脂质体添加剂的加入而改变。脂质体制剂不同于(1)乳剂:一种含一种或多种表面活性剂的水包油或油包水分散系统,(2)微乳:一种含油或脂,水和表面活性剂的、热力学稳定单相系统,(3)药物脂质混合物。 III. ...
背景介绍聚乙氧基化非离子表面活性剂大都以环氧乙烷为乙氧基化试剂,在反应过程中,环氧乙烷还会发生副反应,生成聚乙二醇(PEG),准确监控聚乙二醇含量对生产工艺及产品质量的控制有重要意义。但聚乙二醇紫外吸收相对较弱,采用常规液相色谱紫外法检测存在难度。...
这三个产品中油酸含量从40%-77%不等,而药典要求油酸含量不低于58.0%,产品C不满足药典要求。三个聚山梨酯80产品的脂肪酸组成测定结果结论聚山梨酯80中油酸的含量与其纯度直接相关,通过气相色谱法对聚山梨酯80中脂肪酸进行检测,实验结果有效地反应其中的脂肪酸组成和含量,可用于药品辅料的质量控制,进而降低临床用药的风险。...
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