关键词:实时放行检测;相关概念;RTRT 1 何谓实时放行检测 (RTRT,Real Time Release Testing) 1.1 “实时放行 ”概 念 的引入 2004年9月,FDA为了提高生产效率和产品质量,营造一个 良好的监管环境,发布 了关于PAT(Process Analytical Technology,过程分析技术)的工业指南:《PAT——创新药物的研发,生产和质量保证的框架...
本部分适用于GLP原则下计算机化的系统的应用。 GB/T22275.7-2008良好实验室规范实施要求第7部分:良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用 本标准规定了多场所研究的管理和控制、质量保证、主进度表、研究计划、研究的实施、研究结果的报告、标准操作程序、记录和材料的存储和保管。...
GB/T22275.1-2008良好实验室规范实施要求第1部分:质量保证与良好实验室规范 GB/T22275《良好实验室规范实施要求》分为7个部分,GB/T22275的本部分规定了GLP原则下质量保证活动的具体内容和要求,包括:质量保证人员的责任、质量保证人员与管理者的联系、质量保证人员资质及参与标准操作程序和研究计划的制定过程的情况、质量保证检查、质量保证活动的计划和对质量保证活动及方法的论证...
GB/T22275.1-2008良好实验室规范实施要求第1部分:质量保证与良好实验室规范 GB/T22275《良好实验室规范实施要求》分为7个部分,GB/T22275的本部分规定了GLP原则下质量保证活动的具体内容和要求,包括:质量保证人员的责任、质量保证人员与管理者的联系、质量保证人员资质及参与标准操作程序和研究计划的制定过程的情况、质量保证检查、质量保证活动的计划和对质量保证活动及方法的论证...
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