在药品研制后期,当产品配方已确定,可进行溶出物评估,已进一步论证其安全性和质量;或者已在商业化生产中使用的过滤器,其灭菌方法和工艺,各项预处理步骤如冲洗等已确定,也可进行进一步的溶出物评估。 结论过滤器验证作为工艺验证的一部分将有助于保证在除菌过滤工艺中设计的质量水平。当按上述方式进行验证时,药品开发商将处于更加有利的位置,证明其通过尽职调查来保护患者安全。 ...
第1-2部分:限制触及区使用的UPS的一般规定和安全要求电磁兼容标准GB/T 7260.2-2009不间断电源设备(UPS) 第2部分:电磁兼容性(EMC)要求性能标准GB/T 7260.3-2003不间断电源设备(UPS) 第3部分: 确定性能的方法和试验要求 医疗设备安全标准GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求电磁兼容标准YY 0505-2012医用电气设备...
世界上主要有三种标准用于概述电梯机械特征和操作特性,这三种标准都达到了类似的安全与质量水准。但是,这三种标准都有不同的要求,并且与其运作的经济领域有关联,这就意味着这些标准并不总能被世界其他地区所接受。 ISO 8100人员和货物运输用升降梯—第1部分:客梯及货梯和第2部分:升降梯部件的设计规则、计算、检查和检验通过在所有经济领域提供符合当地法规的国际通用标准来克服这些难题。 ...
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