体系检测流程 在实验室检测流程上,我们参考的是GB/T 27404-2008 附录D规定。 体系程序 体系程序,依据ISO/IEO17025要求,主要注意以下几项: 是否建立了质量体系(包括:管理结构框架、政策制度、计划、程序指导书等)、质量方针声明、总体目标、执行质量文件程序等。 管理体系是否覆盖到了临时工作环境,如抽样过程,采样过程。...
企业自检合格后,提出疫苗批签发申请,各省级药监局会在5个工作日内去药厂组织抽样,将样品封存。随后送到中国食品药品检定研究院(下称中检院)或授权进行批签发的7个省级药检机构。 但除安全性指标外,批签发机构并不会对每支疫苗的全部项目都进行检验,而是抽样检验。 此次问题百白破疫苗上市前,中检院逐批进行了安全性指标检验,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。...
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