03理解QC溶出方法的制约因素大部分QC溶出方法依赖于标准的溶出装置、常用的缓冲液作为介质和标准的介质体积。这些参数可能限制QC溶出方法的生物预测能力,例如模拟胃肠道的多隔室的总体难度、无法考虑渗透性及溶出装置的流体动力学。了解这些限制因素可以指导研发人员根据产品的特性选择合适的溶出方法。...
流失机制的函数表达式可以用双向转运研究技术来说明,即在使用未将外排系统饱和的特定药物或化学物质时,相较细胞膜顶部-基底侧端方向的转运率,检测到更高的细胞膜基底测端-顶部方向的转运率。此时,监测体系中必须的肠道外排置信区间无法确定。相反,本指南中建议,对于被动转运的药物来说,要限制非人体的渗透性检测方法。...
在阐述了一个分析方法的适用性并且完善了同一个研究方案后,所有选择的模型药物后续分类研究中不需重新检测。而用一个低渗透率和一个高渗透率的模型药物作为内标替代(例如,含有被测药物的灌注液或供体液)。这两个内标是在特定类型灌注技术(如闭环技术)中流体体积标记物之外的(或如聚乙二醇4000一样的零渗透性化合物)。...
在阐述了一个分析方法的适用性并且完善了同一个研究方案后,所有选择的模型药物后续分类研究中不需重新检测。而用一个低渗透率和一个高渗透率的模型药物作为内标替代(例如,含有被测药物的灌注液或供体液)。这两个内标是在特定类型灌注技术(如闭环技术)中流体体积标记物之外的(或如聚乙二醇4000一样的零渗透性化合物)。...
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