12、除非适用特定规则,否则与非侵入性设备相关的医疗设备属于I类。 13、根据(EU)2016/425号法规第8条,为了将PPE产品投放市场,制造商应执行适用的合格评定程序,并在符合条件的情况下证明符合适用的基本健康和安全要求按照适当的程序,贴上CE标志。 ...
对于产品涉及到公众健康安全的,例如制药、食品、化妆品等,由于其产品不合格会给公众带来非常大的安全风险,因此这些特殊行业的生产流程就需要一个相当严谨苛刻的质量体系,然而设备验证是保证其产品质量的重要步骤。下面就以电子天平验证为例,简单阐述一下设备验证。电子天平是实验室一个基本然而又不可或缺的设备。...
注:特殊监督检查不能代替正常的监督检查。七、与合格评定有关的名词术语 1、评价:按照认证规则要求对认证产品的检测/检查及对生产厂的质量保证能力的审查和产品一致性的检查。 2、审核:认证决定前,对产品认证申请、评价活动各环节以及认证证书的暂停、注销、撤销、恢复所提供的资料的完整性、真实性、符合性的确认。...
认可是以诚信为基础,以相关标准或规范性文件为准则,对申请认可的合格评定机构的特定能力(包括技术能力和管理能力)实施评审,证实该机构具备按照规定要求开展合格评定活动和出具合格评定证书或报告的能力,在其被认可范围内按照规定的程序出具的合格评定证书或报告应该是可信的。认可机构对发现或接获的有关合格评定机构不符合认可要求的行为与结果,按照规定程序和要求进行调查和处置,情节严重的,暂停或撤销相应的认可资格。...
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