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各论品种拟增修订项目及内容 序号品种名称《中国药典》2015年版 三部内容拟增修订内容1静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)无3.3.12 IgA残留量 应为批准的要求(通则3428)。...
[注射剂:人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白]2013年12月11日64上海上海莱士血液制品股份有限公司血液制品[人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人纤维蛋白原(冻干粉针剂)、人凝血因子Ⅷ(冻干粉针剂)、冻干人凝血酶(冻干粉针剂)、外用冻干人纤维蛋白粘合剂(冻干制剂)]2013年11月25日65甘肃兰州生物制品研究所口服轮状病毒活疫苗...
各静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。...
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