ASTM D3764-22
工艺流分析仪系统性能验证的标准实施规程

Standard Practice for Validation of the Performance of Process Stream Analyzer Systems

被代替

标准号

ASTM D3764-22

发布

2022年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM D3764-23

当前最新

ASTM D3764-23

 

 

引用标准

ASTM D1265 ASTM D3606 ASTM D3700 ASTM D4057 ASTM D4177 ASTM D5842 ASTM D6122 ASTM D6277 ASTM D6299 ASTM D6708 ASTM D7235 ASTM D7278 ASTM D7453 ASTM D7808 ASTM D8009 ASTM D8340 ASTM E1655 ASTM E177 ASTM F307

适用范围

1.1 本实践描述了基于实践 D6708 的统计原理的程序和方法，以验证整个分析仪系统（或其子系统）产生的结果与旨在测量的独立测试方法产生的结果之间的一致程度是否一致。 相同的性能，满足用户指定的要求。 这是基于性能的验证，使用一组材料进行，这些材料在开发所研究的两个测量系统之间的任何相关性时未先使用。 来自独立测试方法的结果在本文中被称为主要测试方法结果(PTMR)。
1.1.1 1.1 中描述的一致性程度可以针对在相同材料上测量的 PPTMR 和 PTMR，也可以针对在基础油上测量的 PPTMR 以及在恒定水平添加后在这些相同基础油上测量的 PTMR。
1.1.2 在某些情况下，采用两步程序。 第一步，将分析仪和 PTM 用于测量相同的混合原料。 如果步骤 1 中使用的分析仪是多变量分光光度分析仪，则使用实践 D6122 来获取 PPTMR 与第一步的 PTMR 之间的一致性。 否则，该做法用于将 PPTMR 与针对该混合物料测量的 PTMR 进行比较，以确定一致程度。 在第二步中，步骤 1 中生成的 PPTMR 用作第二个模型的输入，该模型预测将 PTM 应用于成品混合产品分析时获得的结果。 由于第二步不使用分析仪读数，因此第二步的验证是独立完成的。 仅对有效的步骤 1 结果执行步骤 2。 请注意，第二个模型可能会适应混合料中的可变水平或多种材料添加。
1.2 本实践假设减轻分析仪系统和 PTM 之间系统偏差所需的任何相关性已应用于分析仪结果。 有关建立此类关联的程序，请参阅指南 D7235。
1.3 本实践假设所采用的任何建模技术都进行了必要的调整，以减轻分析器 PPTMR 和已应用于模型结果的 PTMR 之间的系统偏差。 本实践不涉及模型形式和调整，仅涉及模型输出的验证。
1.4 这种做法要求与分析仪进行比较的主要方法以及所研究的分析仪系统均处于统计控制之下。 应使用实践 D6299 中描述的实践来确保满足此条件。
1.5 如果过程流分析仪系统和主要测试方法基于相同的测量原理，或者如果过程流分析仪系统使用与测量原理类似的直接且易于理解的测量原理，则适用本实践。 主要测试方法。 如果过程流分析仪系统使用与主要测试方法不同的测量技术，则这种做法也适用，前提是分析仪直接输出的校准协议不需要使用 PTMR（参见注释 1 中的案例 1）。
1.6 如果过程流分析仪系统采用间接或数学建模测量原理（例如化学计量或多变量分析技术，其中化学计量或多变量模型开发需要 PTMR），则本实践不适用。 用户应参考实践 D6122，了解这些类型分析仪系统的详细验证程序（参见注释 1 中的案例 2）。 注 1——例如，对于火花点火燃料中苯的测量，基于测试方法 D6277 的中红外过程分析仪系统与测试方法 D3606 气相色谱主要测试方法的比较将被视为案例 1，并且这种做法将申请。 对于每个样品，使用独立于主要测试方法（测试方法 D3606）的方法（测试方法 D6277）将中红外光谱转换为单个分析仪结果。 然而，当同一分析仪使用多元模型将测量的中红外光谱与使用实践 E1655 的方法的测试方法 D3606 参考值相关联时，则认为情况 2 和实践 D6122 适用。 在本例 2 中，分析仪的直接输出是频谱，并且将此多变量输出转换为分析仪结果需要使用实践 D6122，因此它不独立于主要测试方法。
1.7 在应用任何必要的相关性后，通过计算分析系统（或子系统）结果之间差异的精度和偏差来进行性能验证（此类结果在本文中称为预测的主要测试方法结果（PPTMR）），与相同样本集的 PTMR 相比。 计算中使用的结果适用于相关性开发中未使用的样本。 计算出的精度和偏差与用户指定的分析系统应用要求进行统计比较。
1.7.1 对于产品放行或产品质量认证应用中使用的分析仪，一致性程度的精度和偏差要求通常基于主要测试方法的现场或公布的精度。 注 2——在大多数此类应用中，PTM 是规范引用的测试方法。
1.7.2 本实践没有描述为分析仪系统应用建立精度和偏差要求的程序。 此类要求必须基于结果对预期业务应用的重要性以及合同和监管要求。 用户必须在启动本文所述的验证程序之前建立精度和偏差要求。
1.8 描述了两个验证程序：管线样品程序和验证参考材料（VRM）注入程序。
1.9 本实践仅验证 VRM 注入点或管线样品提取点下游的分析系统或子系统。 1 本实践由 ASTM 石油产品、液体燃料和润滑剂委员会 D02 管辖，并由工艺流分析仪系统性能评估和验证小组委员会 D02.25 直接负责。 当前版本于 2022 年 4 月 1 日批准。 2022 年 6 月发布。 最初于 1980 年批准。 上一版本于 2019 年批准为 D3764 – 19。 DOI：10.1520/D3764-22。 D3764 − 22 2 1.10 线取样程序仅限于可以从分析仪单元的取样点安全地抽取材料而不显着改变感兴趣特性的应用。
1.10.1 当验证 (2b) 材料（包括对材料进行额外处理的影响）时，线样品程序是主要选择。
1.11 在本实践的应用中获得的验证信息仅适用于用于执行验证的材料的类型和性能范围。
1.12 描述了两种类型的验证：一般验证和特定级别验证。 这些通常在安装时或在系统机械适用性建立后进行主要维护后进行。
1.12.1 概述 验证基于实践 D6708 的统计原理和方法。 在大多数情况下，一般验证是首选，但如果验证材料的变化不足，则可能并不总是可行。 常规验证将在比级别特定验证更广泛的操作范围内验证分析仪的操作。
1.12.2 当可用验证材料的变化不足以满足实践 D6708 的要求时，进行特定级别验证以验证分析仪在有限范围内的操作。
1.12.3 验证结果仅在验证材料涵盖的范围内才被认为有效。 来自多个不同验证（一般或特定级别）的数据可能会组合起来用于一般验证。
1.13 描述了持续验证系统性能的程序。 这些过程的应用频率通常与应用程序的重要性相称。
1.14 本实践不涉及诊断验证失败原因的程序。
1.15 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。 本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.16 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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