其中 AAMI ST79.2017 版本标准仍推荐压力蒸汽灭菌质量保障程序,包括使用物理监测,内外化学指示物和生物指示物。AAMI ST79 所包括的灭菌过程监测建议包括:常规批次放行;常规灭菌器效力监测;合格测试;及产品质量保障测试。...
概念、原理与方法(一)虹科分享 | 热力灭菌之过热水灭菌虹科分享 | 医疗保健产品的无菌加工之冻干法—彻底改进您的冷冻干燥过程虹科课堂 | 湿热灭菌原理和基本概念全掌握...
验证过滤器灭菌工艺之前,建议首先对传热设备,即在线蒸汽灭菌或高压蒸汽灭菌的系统进行设计确认 (DQ),然后进行IQ 和 OQ。验证研究之后,必须对 SOP 进行确认并正确记录,负责过滤器蒸汽灭菌的人员必须接受过适当的培训。最后,验证小组检查操作员是否已经掌握常规 SOP 并能够正确执行。培养基灌装或培养基保存是在灭菌后评估系统无菌性时供选择的方法。...
在整个灭菌过程中,滤芯上下游压差不能超过滤芯在特定温度下可承受的最大压差。灭菌完成后,可引入洁净的空气或其他适合气体来对系统进行降温。降温时应维持一定的正向压力以保持系统的无菌状态。 使用灭菌器进行灭菌时,通常采用脉动真空灭菌方法。灭菌过程应保证滤器能被蒸汽穿透,从而对过滤器进行彻底灭菌。不论采用滤芯加不锈钢套筒还是囊式滤器的形式,滤器的进口端和出口端都应能透过蒸汽。...
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