第二章 基本要求第六条 药品档案整理立卷归档，是指将纸质记录材料和电子记录材料（指以光盘为载体的临床试验数据库资料）整理立卷,形成纸质药品档案和电子药品档案（以下简称光盘）移交的过程。（一）纸质药品档案整理立卷，是指将形成药品档案的纸质记录材料以卷为单位进行分类、排列、组合、编码、编目、建立全宗，装订成卷的过程。（二）电子药品档案整理，是指将电子记录材料以件为单位进行分类、标识、装盒的过程。...
3、归档，纸质的归档是把原始记录单等相关联质量装订到一起，电子版的也要实现这种功能，说白了，这项其实还是溯源。 4、原始记录单最好和原来的纸质原始记录单基本一致，而且电子版的原始记录必须和你现有的质量手册中表单保持一致。很多厂家在实施LIMS的时候，建议修改质量手册中的原始记录模板以适应软件，但原来的原始记录模板大量修改是不好的，而且会给看惯纸质原始记录单的专家们感觉这不像原始记录。...
（五）项目承担人接到验收安排通知后，项目承担单位向项目验收单位提交纸质验收材料，装订顺序、要求见附件1。 四、验收材料归档 公示结束后10个工作日内，项目承担单位向项目验收单位提交至少2份完整胶装成册的纸质验收材料，装订顺序、要求见附件2。 五、项目延期、终止、自主验收要求 （一）项目延期应在项目到期前至少60天在贵州省科技业务综合管理信息系统办理。...
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