“可浸出物”则被定义为在产品保质期内可由包装迁移至药物产品中的化学物质。 对于产品使用者所产生的潜在与实际影响概括如下:• 可萃取物 = 可能产生影响• 可浸出物 = 实际产生影响 两类杂质的检测样本主体:• 可萃取物 = 容器材料• 可浸出物 = 最终产品 可萃取物研究主要通过快速鉴定潜在的毒性可浸出物和选择不同的包装材料来降低使用风险。...
常见的有玻璃制品、铝箔制品、橡胶制品等包装材料。这些不同种类材料、组成和配方不同,其物理和化学的性能差异很大。所以不同的材料,包装不同药物,都需要做相容性试验。在药物包装期间,药物和药包材之间会发生物质的迁移或吸附等相互作用,进而影响药物质量,所以要做相容性研究。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施,当前,药包材相容性研究备受关注,对药包材自身质量评价和对制剂影响至关重要。...
药包材带给药品的潜在风险,一方面源自包材自身的质量问题(如密封性问题、滥用添加剂问题);另一方面则是包材与制剂发生相互作用(迁移和吸附)。大家知道,药品(化学药与生物制药)中除了主成分外,杂质、辅料、可浸出物(Leachable)均是影响其安全性和有效性的重要因素(图 2),其中可浸出物源自药包材。可浸出物是通过迁移试验获得的从包材中迁移或因此而产生的并进入至药品中的物质。...
臭、味是人类评价饮用水质量的最早的参数,因为它能被饮用者最直观的判断。饮用水中嗅味物质分析方法主要分为感官分析法和化学分析法,两种方法各有优缺点。哪个方法可以快速简单的完成水质嗅味物质检测呢?过去认为臭、味与人体健康无关,只是限于感官性不好,降低了水的可饮性及水质的安全性。随着人们生活水平的提高和科学技术的进步,人们对饮用水的质量日益提出了越来越高的要求。...
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