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(三)元数据 元数据是用来定义和描述数据的数据,通过定义和描述数据,可以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。 (四)原始数据 指初次或源头采集的、未经处理的数据。 (五)业务管理规程 指为实现业务活动的规范化管理而制订的标准、流程与书面管理制度等通用性文件,用于规范业务活动的工作范围、工作职责、工作内容与工作标准以及记录要求。...
【在工艺控制环节】梅特勒-托利多过程分析部门的智能传感器管理(ISM)技术,帮助优化在线传感器的管理和使用;同时,配套的软件iSense,可有效采集、分析和管理电极的校准信息并保持连贯记录。iSense CFR在技术上符合21CFR第11部分和EudraLex第4卷附录11的要求,帮助企业在确保生产速度的同时最大限度提升产品质量,保障客户的利益,最大限度的确保制药企业的数据完整性与可靠性。...
其中包括:诸如HPLC、GC、MS、NMR、GC-MS等仪器的原始数据、方法、结果、审计追踪和校验数据Microsoft Excel和Word文档LIMS(实验室信息管理系统)信息SCADA(监控和数据采集)信息MES(制造执行系统)以及多种其他系统从实验室到企业及更大规模的机构,Part 11对于实现良好电子记录管理具有重要影响。...
案例管理系统完成三个主要功能: (1)模型案例的记录保存; (2)从一次运行到另一次运行的变化信息的文档化; (3)输出信息的比较。...
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