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本警告信总结了严重违反当前成品药品良好生产规范(CGMP)规定的情况。参见21 CFR,第210和211部分。针对生产、加工、包装或储存,由于您的方法、设施或控制措施不符合CGMP,根据联邦食品、药品与化妆品法(FD&C)第501(a)(2)(B) 条与 21 U.S.C. 351 501(a)(2)(B),您的药品被视为造假 。...
需要采用针对O157的抗体包被的免疫磁珠; 3)检出:采用CT-SMAC平板和另一款原理不同的选择性分离琼脂 4)验证:对CT-SMAC平板上的山梨醇阴性菌落和第二款选择性分离琼脂上的E.coli O157典型菌落,通过吲哚试验和E.coli O157抗血清的凝集试验进行验证。 ...
由于传统的治疗方法多会引起耐药株的出现,研究人员再次评估了FD是否能打破耐药性的限制。与传统的抗病毒试剂fomivirsen在第3-4轮感染即出现耐药性相比,FD在第一轮将CMV滴度降低100倍,在第52天稳定降至检测限以下,且没有观察到CMV抗性的证据。类似的,HSV-1对ACV的抗性在两轮内出现,而FD175在第40天稳定地将HSV-1滴度降低到低于检测水平,没有增加滴度或抗性的证据。...
为了应对挑战,LGC现提供两种相关产品助力提高牛奶中雌激素和孕激素检测水平;同时,针对其他热销的牛奶基质能力验证计划(在CNAS认可范围内),同样推出特惠。 ...
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