图2:不同在线完整性测试设计对比在新版欧盟GMP附录1中,一次性系统(SUS)作为独立章节呈现并且被要求一次性系统有关的特定风险应作为污染控制策略(CCS)的一部分进行评估,这无疑显示出了这几年一次性技术的迅猛发展和广泛使用一次性技术由于其灵活和密闭的特性赋予了终端灌装工艺更大的灵活性和高效性,提高了操作人员和产品安全性,并减少了工艺验证要求和工艺周转时间。...
正因如此,Glass Expansion开发了直连式(DC)雾化器产品线。SeaSpray DC雾化器的特性如图1a所示,直连(DC)式雾化器安装示例如图1b所示。...
可以参考的两个文件是美国FDA的工业指南:第1阶段临床试验药品的CGMP规范和Eudralex第4卷药品良好的生产管理规范。 对于液体除菌过滤的验证和确认,查阅这些指导文件有助于您深刻广泛地理解除菌过滤。 FDA 文件(1)列出了大量应考虑的生产控制;该列表包含了各种控制,例如培养基模拟灌装验证、环境监控、组件和设备的灭菌、无菌技术培训和产品放行的质量控制要求。...
,长期试验通常会继续积累数据直至货架期,以观察浸出物的变化趋势。1.2 生产工艺(以塑料组件系统为主)对于由生产工艺所用的设备、管路、滤器、密封件、配液袋等引入的浸出物杂质,其研究最早开始于注射剂生产过程中除菌过滤器的验证,在各国发布的无菌工艺验证相关指导原则中均对过滤器的相容性研究提出了要求,对过滤器中可提取物和浸出物杂质的评估和控制思路主要是参照包装系统相容性的相关要求[10-11]。2016年美国药典论坛...
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