BS EN ISO 10993-1:2020
医疗器械的生物学评价 风险管理流程中的评估和测试
Biological evaluation of medical devices. Evaluation and testing within a risk management process
- 标准号
- BS EN ISO 10993-1:2020
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN ISO 10993-1:2020
BS EN ISO 10993-1:2020相似标准
推荐
药监局三类AI器械申报流程流出！审批要点全解读！
第一部分：审批总体思维、原则及流程 医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否统一其申请的过程。 ...
演讲回顾丨ISO 18562:2017 医疗器械呼吸气体通路的生物学评价策略
呼吸气路产品生物学评价综述ISO 18562 系列是医疗器械风险管理过程中的评估测试的相关标准，ISO 18562-1是重要的纲领性文件，对标准的使用范围、评价范围、评价流程、测试项目、未知杂质的允许接触量及推导等进行了阐述，为生物学评估提供了一般原则。...
精彩直击丨微谱邀您回顾IHMD高能瞬间与演讲精华
▲ 素材源自：小博会展服务公众号演讲中汪衡老师谈到，在植介入器械生物学评价过程中的化学表征研究里，对法规的深入理解是研究的重要基石，NMPA、CE、FDA等国内外不同监管机构所颁布的相关法规要求，尤其是对细分领域的条例细则的理解与依从，是在风险管理过程中开展生物学评价的关键一步。...
热点 | 新版国标《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》发布
技术要点更新参照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》前言，本文件与GB/T 16886.1-2011相比，主要技术变化如下：a)增加了进行生物学危险(源)评估的适用和不适用范围(见第1章)；b)增加了GB/T 16886中使用的部分术语和定义(见第3章)；c)增加了纳米材料(见3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14...