IEC 60601-2-16:2018
医疗电气设备 - 第2-16部分:血液透析 血液过滤和除血设备基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

标准号

IEC 60601-2-16:2018

发布

2018年

中文版

GB 9706.216-2021 (修改采用的中文版本)

发布单位

国际电工委员会

当前最新

IEC 60601-2-16:2018

 

 

适用范围

除以下情况外，通用标准 1 的第 1 条适用@： 替换：IEC 60601 的本部分适用于 HAEMODIALYSIS@HAEMODIAFILTRATION 和 HAEMOFILTRATION EQUIPMENT@（以下简称血液透析设备）的基本安全和基本性能。本文件未考虑使用透析液再生的血液透析设备的透析液控制系统或透析液中央输送系统的具体安全细节。但是，它确实考虑了此类血液透析设备有关电气安全和患者安全的具体安全要求。本文件规定了血液透析设备的最低安全要求。这些血液透析设备供医务人员使用，或供患者或其他经过培训的人员在医疗监督下使用。本文件包括旨在向 PATIENT@ 提供 HAEMODIALYSIS@ HAEMODIAFILTRATION 和 HAEMOFILTRATION 治疗的所有 ME 设备，无论治疗持续时间和地点如何。如果适用@本文件适用于用于其他体外血液净化治疗的 ME 设备的相关部分。本文件中的特殊要求不适用于： ?C 体外电路（参见 ISO 8637-2@ [12]2）； ?CD 透析器（参见 ISO 8637-1@ [11]）； ?C 透析水供应系统（参见 ISO 23500-2@ [16]）； ?C 透析液浓缩液中央输送系统（参见 ISO 23500-4@ [18]）@ 描述为透析设施中批量混合浓缩液的系统； ?C 用于执行腹膜透析的设备（参见 IEC 60601-2-39@ [8]）。 1 通用标准为IEC 60601-1:2005和IEC 60601-1:2005/AMD1:2012@医疗电气设备?C第1部分：基本安全和基本性能的通用要求。 2 方括号中的数字指的是参考书目。

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