近年来,随着国内外法规监管要求的日趋严格,实验室电子数据管理方面暴露的问题也层出不穷,其中关于电子数据安全备份和归档的内容在FDA警告信中也多次提及。...
在医学生物信息学上的这3200万英镑新投资,代表了MRC战略的一个重要组成部分,用以整合关于人类基因的组成、人类的复杂生物学特性和电子健康记录的大规模信息,来更好地理解健康和疾病。这笔资金将确保研究者的技能与新兴数据技术共同发展。...
安全归档要求满足以下几点:将数据转移至便于检索的安全存储区域。在转移过程中维护数据的完整性。验证数据转移。在适用的记录保留策略中所定义的保留期间维护数据完整性。用于在数据迁移操作之前、期间和之后维持记录完整性的技术。确保审计追踪以及其他任何元数据均与仪器记录一同归档。允许在数据使用寿命期内以电子格式和人工可读格式对数据进行检索和复制的技术及程序。...
第十六条用于数据采集、传输、储存、处理、归档等的计算机化系统(或者包含有计算机系统的设备)应当进行验证。计算机化系统所产生的电子数据应当有保存完整的稽查轨迹和电子签名,以确保数据的完整性和有效性。第十七条对于仪器设备,应当有标准操作规程详细说明各仪器设备的使用与管理要求,对仪器设备的使用、清洁、保养、测试、校准、确认或者验证以及维修等应当予以详细记录并归档保存。...
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