目前，国内有数十家透析浓缩物的生产厂家，产品的质量依照我国医药行业标准YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》做出了严格的要求。 透析液中Pb、Cd、Cu重金属检测尤为重要，其进入人体，会干扰人的正常生理功能，危害人体健康。重金属元素检测常见的分析方法为原子吸收法、电感耦合等离子体发射光谱法及电感耦合等离子质谱法等等。...
世界各国对于其广泛应用的原料药及其相关制剂都制定了严格的国家药典标准和质量控制方法，以加强药物中有毒成分的控制，加强对药物杂质的定性定量研究，进一步完善药物与有效性相关的质量控制要求。8. 透析液中阴阳离子的测定透析液是血液透析时与血液在透析膜两侧通过弥散进行溶质交换需借助的液体，具有一定的渗透压，供直肠、腹腔或体外透析用。...
2、纯化水温度和电导率的限度：总有机碳不得超过0.50mg/L，不挥发物遗留残渣不得过lmg，重金属重金属小于0.00001%3、注射用水卫生标准内毒素＜0.25EU/ml。三、《血液透析及相关治疗用水》YY0572-2015：1、透析用水包括：透析用水包括透析液的制备用水、透析器的再处理用水、透析浓缩的制备用水和在线置换液的制备用水。2、卫生标准：透析用水的细菌总数不超过100cfu/ml。...
食品药品监管总局 一、强制性行业标准（共14项） （一）YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》 本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线（on-line）血液滤过或在线（on-line）血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水。本标准规定了相关用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。...
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