9.1.1 贮存条件的确定原则 贮存条件的各参数确定应以疫苗生命周期的稳定有效为原则,即疫苗各中间产物经确定的保存时间、温度和内外环境等条件贮存至制备成品疫苗,该成品疫苗在规定效期内仍然能达到规定的质量标准。 ...
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是: 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。 ...
贮存环境贮存室应尽量设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在25+-5℃,相对湿度在50~70%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。 标准品应放在干燥器或其它适宜容器中保存,每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码,以示存放位置。干燥器置于专用的柜中,依次排列整齐,并由专人管理。 标准品贮存应由管理员每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。...
用分析天平精确称取抗生素粉剂的量为182.6 mg。根据公式计算所需稀释剂用量为:(182.6 mg×750μg/ml)/1280μg/ml=107.0ml,然后将182.6 mg抗生素粉剂溶解于107.0ml稀释剂中。制备抗菌药物贮存液所用的溶剂和稀释剂见表5。配制好的抗菌药物贮存液应贮存于-60℃以下环境,保存期不超过6个月。...
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