prEN ISO 80601-2-61 rev
医用电气设备 第 2-61 部分：脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求（ISO 80601-2-61:2017，修订版 2018-02）

Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment (ISO 80601-2-61:2017, Corrected version 2018-02)

标准号

prEN ISO 80601-2-61 rev

发布单位

欧洲标准化委员会

 

 

适用范围

ISO 80601-2-61:2017 适用于供人体使用的脉搏血氧计设备（以下简称 ME 设备）的基本安全和基本性能。这包括正常使用所需的任何部件，包括脉搏血氧计监护仪、脉搏血氧计探头和探头电缆延长器。这些要求也适用于脉搏血氧计设备，包括经过再处理的脉搏血氧计监护仪、脉搏血氧计探头和探头电缆延长器。脉搏血氧仪设备的预期用途包括但不限于专业医疗机构中的患者以及家庭医疗环境和紧急医疗服务环境中的患者的动脉氧血红蛋白饱和度和脉搏率的估计。 ISO 80601-2-61:2017 不适用于用于实验室研究应用的脉搏血氧仪设备，也不适用于需要患者血样的血氧仪。如果某条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况，则该条款或子条款适用于相关的医疗设备和医疗系统。除通用标准 201.11 和 7.2.13 和 8.4.1 之外，本文件中的具体要求不涵盖本文件范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危险。注 1：另见通用标准 4.2。 “通用标准”是IEC 60601-1:2005+AMD1:2012，医疗电气设备？第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求。 ISO 80601-2-61:2017 也适用于用于补偿或减轻疾病、伤害或残疾的医疗设备及其配件。 ISO 80601-2-61:2017 不适用于仅供胎儿使用的脉搏血氧计设备。 ISO 80601-2-61:2017 不适用于显示位于患者环境之外的 SpO2 值的远程或从属（辅助）设备。注 2：提供诊断和监视功能选择的 ME 设备在配置该功能时应满足相应文件的要求。 ISO 80601-2-61:2017 适用于在医院环境或医生办公室之外的极端或不受控制的环境条件下使用的脉搏血氧计设备，例如救护车和航空运输中。其他标准可以将脉搏血氧仪设备应用于这些使用环境。 ISO 80601-2-61:2017 是 IEC 60601-1 和 ISO/IEC 80601 系列标准中的一个特定标准。

prEN ISO 80601-2-61 rev相似标准