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一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。 二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。...
国家药典专家 杜平华 国家药典专家杜平华是青岛市食品药品检验中心原微生物实验室主任，自70年代末至今从事药品微生物检验与研究工作近40年，参加过卫生部版药品卫生检查方法及中国药典2000版、2005版、2010版药典微生物限度检查方法和无菌检查方法及标准的课题研究、起草、修订和审定工作，参加了2015版药典课题研究和审定工作。 ...
1、溶液的澄清度 取本品20mg，加水10mL使溶解，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录ⅨB）比较，不得更浓（供注射用）。 2、氟 取本品约15mg，精密称定，照氟检查法（2010年版药典二部附录ⅧE）测定，含氟量应为11.1%～12.4%。 ...
其中四部是2015 年版《中国药典》最显著的特征，是在2010 年版《中国药典》［2］基础上，对原一部、二部、三部的附录进行了整合优化，并与辅料标准组成。 国家药典委员会多次组织第十届药典委员会理化专业委员会与各相关专业委员会协调研究，本着“先整合后优化，求大同存小异，主统一少独立，可操作易执行，编好码留空间”［3］的原则开展整合优化。...
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