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来自:中国药典 编辑:蒲公英-雨轩延伸阅读:2020药典一部,新增117个品种(附清单)2020年版药典二部新增品种(117个),这个数字很巧合,与一部新增品种居然一样!未收载品种(8个),名称变化的品种(5个)。...
为保证药品安全性,新版药典对沙坦类(如缬沙坦、替米沙坦、氯沙坦钾、厄贝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等)原料药标准增加生产要求规定,以提示研发生产企业对工艺中可能产生的基因毒性杂质N-二甲基亚硝胺(NDMA)和N-二乙基亚硝胺(NDEA)进行有效控制,并符合我国药品监管部门相关指导原则或ICH M7指导原则的要求。...
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