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(三)数据说明文件递交的原始数据库和分析数据库必须有相应的数据说明文件。数据说明文件是一份用来描述递交数据的文件,至少应包含递交数据库中各数据集名称、标签、基本结构描述及每一数据集中各变量的名称、标签、类型及衍生变量的衍生过程。数据说明文件是监管机构审评时准确理解递交数据内容最重要的文件之一。申办方应确保每个变量的编码列表和来源都有清晰的定义,并且易于查找。...
(一) 基本信息 应描述医疗器械产品网络安全相关的基本信息,这些信息包括: 1.医疗器械传输,存储和处理信息的总结性描述; 2.以上信息的类型:健康数据、设备数据; 3.以上信息的传输方向:单向、双向; 4.以上信息是否用于实时远程控制:实时、非实时或不用于远程控制; 5.以上信息的用途:如临床应用、设备维护等; 6.以上信息的交换方式:网络(无线网络、有线网络)及要求(如传输协议、接口...
2021年3月1日生效施行的《刑法修正案(十一)》第229条规定,承担环境影响评价、环境监测等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件,情节严重的,处5年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金。2022年5月15日,最高人民检察院和公安部发布《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(二)》(以下简称《立案标准》),其中明确规定,环境影响评价、环境监测机构在两年内造假三次,就要判刑。...
数据可靠性是指数据的准确性和可靠性,用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。系统管理员包括操作系统管理员、应用系统管理员、数据库管理员和系统审计管理员,根据相应权限管理计算机(化)系统或特定电子通信服务操作的人。4基本原则疫苗上市许可持有人是疫苗质量安全的责任主体,应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。 ...
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