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一、 文件目录的分类[新版GMP认证 ] 1、分类依据 制药企业文件目录的编排形式,可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排,也可以从GMP认证基本要素上进行系列编排;有的制药企业按SMP和SOP目录编排,有的制药企业按不同的部门和工序进行编排,形式可以是多种多样的,因为GMP没有明确规定,也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。...
2、规范性引用文件3、术语和定义将“定义”更改为“定义和术语”,删除与学术论文编写无关的定义和术语,并更改了“学术论文”定义,同时增加“正文部分”、“参考文献”的定义(详情见第3章)。...
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