7.提取物和浸出物【3】提取物:应在药物开发过程中进行可提取物的研究,以了解拟定商业化成品中可能存在的可浸出物。这些研究应考察从背衬材料、保护层、控释膜、印刷油墨、包装材料等除药物和黏合剂基质以外的成分中提取出来的化合物。在提取物研究中需说明提取溶剂选择的合理性,使用的提取溶剂应包括拟定商业化处方中的已知残留溶剂。浸出物:应对临床极端情况下(如剧烈运动出汗)的可浸出物进行研究。...
据了解,产品质量国家监督抽查是依据《中华人民共和国产品质量法》对国内生产、销售产品质量实施监督检查的一项基本制度,也是市场监管总局依法履职的重要手段。为做好产品质量国家监督抽查工作,着力加强对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品监督,市场监管总局公开征集2019年产品质量国家监督抽查产品目录意见。...
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进样口硅胶垫的影响(1)原因分析:与硅胶垫质量和进样针头质量有关,主要有几个方面:①进样针头质量不好,边缘不够平整,硅胶垫容易损坏。②硅胶垫使用次数过多或时间长老化,硅胶垫质量不好,材料弹性差,硅胶垫碎屑进入汽化室,便会形成鬼峰。③硅胶垫被污染,如进样时针头处附着的样品液滴被硅胶隔垫所吸附,在之后的分析过程中一点点脱附后进入色谱柱中。 ...
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