一些比其它的点更复杂的使用点(根据管道情况)更可能导致潜在的不合格结果。从使用点取样结果的稳定性。例如,在PQ期间一个指定的纯化水系统使用点可能要求每星期取样一次。对这些重复取样结果进行分析之后,基于指定使用点持续通过检测的结果可以申请减少取样频次。正常情况下,最小的取样频次会被要求。强调一下:如果一个纯化水通过一个软管连接到系统使用,那么水质检测的取样位置应是从连接的软管处。...
证实那个区域的人体工程条件(例如可接受的通风,取样点的可到达等等)是适合取样操作。不充足的通风能导致水的取样污染。12管路的坡度和排空能力确认l 检查管道系统按照规定的坡度和排空进行建造的,达到向低点排空的要求。注:不能做坡度的部分应该在图纸上标识出来。替代的方法(例如空气吹)在管路上不能排空的地方使用。...
PW制备系统的水排尽后,充1%亚硫酸氢钠保护RO膜,PW循环系统和PS/WFI制备系统/循环系统用压缩空气吹干,后充氮气维持正压保护,DIW系统水排尽后用压缩空气吹干,尽量降低各种洁净工艺管道中的残水造成微生物污染的风险。...
1.10 高致敏性药品的生产要在单独的设施中进行(如青霉素、生物制品、某些抗生素、激素和细胞霉素的生产要在专门的设施中进行。) 1.11 工业用毒药(杀虫剂和除草剂)不应出现在生产药品的厂房中。 1.12 有足够的生产空间和中间站面积 1.13 在产尘的地方有捕尘和集尘装置 1.14 所有的排水都能收集在排水管里 1.15 管道,装置的连接处和其他设施不应有难清洁的地方。...
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