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归属性第十三条【可归属性】根据记录中的签名能够追溯至数据的创建者、修改人员及其他操作人员。第十五条【特殊情况】在特殊情况下(如无菌操作),可由另一记录人员代替操作人员进行记录。应当建立相应规程明确代替记录的适用范围和操作方式,确保记录与操作同时进行,操作人员及记录人员应当及时对记录进行确认签字。CFDA征求意见稿良好的表格和记录的设计,可以提高记录填写的归属性。...
MHRA GMP 数据性定义和行业指导原则当静态记录能保证原始数据的完整和真实时,由电子方式生成的原始数据采用纸质或PDF格式进行保留是可以接受的。但是数据保留流程必须体现以下各个内容:包括核对过的所有原始数据、元数据、相应审计追踪(系统日志)和结果文档,针对每一次分析测试运行的软件/系统配置,以及对一套给定原始数据进行复原所必须的所有数据处理运行过程(包括方法和审计追踪)。...
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