Diese Europ?ische Norm legt Anforderungen fest für sterile H?modlalysatoren, H?mod1af1lter, H?mofllter, H?mokonzentratoren und extrakorporale Blutschlauchsysteme für diese Ger?te, soweit sie zur einmaligen Verwendung bestimmt sind (einschlfe?lfch aller Integrierter Zusatzleltungen, wie Leitungen für Flüssigkelten und Infusionen sowie Leitungen, die an Druckmonitore angeschlossen werden) und die für die Nierenbehandlung und cardlovaskul?re Anwendung am Menschen vorgesehen sind.
Diese Europ?ische Norm gilt nicht für extrakorporale Schlauchsysteme zur kardiovaskul?ren Anwendung, oder für andere extrakorporale Blutbehandlungsger?te wie Plasmafilter, H?moperfuslonsger?te, Ger?te, die vaskul?ren Zugang schaffen, Oxy-genatoren, aktive medizinische Ger?te oder Ger?te für die Peritonealdialyse.