因此,尽管ISO 13485:2016是满足MDSAP的基础,您也必须确保质量管理体系符合所有适用国的法规要求。ISO 9001:2015问:医疗设备制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的双重认证?答:不需要,ISO 13485是医疗器械质量管理体系的协调标准。ISO 9001是质量管理体系标准,但不针对具体产品或服务.。...
:燃烧排出物中确定急性吸入毒性用生物检定指南(基本原理、准则和方法) 欧洲标准化委员会,关于生物毒性的标准 EN ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性,致癌性,生殖毒性试验(ISO 10993-3:2014) EN ISO 22030-2011 土质.生物方法.高等植物的慢性毒性 EN ISO 20079-2006 水质.测定水质和污水毒性对浮萍生物...
EN ISO 14971:2012仍是欧盟指令下被认可的风险管理协调标准。5 确认 Validation问:对于已经确认过的现成软件是否还需要确认?答:与软件有关的要求是为了验证用于特定过程的计算机软件的应用。您将需要证明该软件是符合预期用途的,并在必要时进行确认。采取的方法需要基于风险。备注:ISO 80002-2医疗器械软件,第2部分:医疗器械质量体系软件确认标准正在开发中。...
2010 -呼吸系统防护装备-颗粒过滤器, 主要技术参数同EN 149 FFP203医院服装:I- ABNT NBR ISO 13688:2017 -防护服-一般要求II - ABNT NBR 16064:2016 -纺织保健产品-患者和医护人员以及设备使用的手术单,围裙和无尘室衣服III - ABNT NBR 14873:2002 -牙科,医疗医院用制品用无纺布-细菌过滤效率的测定IV - ISO...
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