《中华人民共和国生物安全法》明确了“人类遗传资源与生物资源安全”是生物安全的重要组成部分,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(国务院令第717号)中规定了人类遗传资源管理要求。...
《同种异体修复材料 第1部分:组织库基本要求》规定了组织库质量管理的基本要求,对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估,以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定,适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。 ...
第十一条(放行要求)持有人和生产企业进行细胞治疗药品生产放行和上市放行时,应当核对供者材料和细胞治疗药品的一致性,审查所有相关的原始数据、工艺过程记录、环境监测及检验过程记录,以及供者材料采集、运输过程、验收及储存等记录。当确认药品生产符合工艺规程和质量标准时,方可作出药品上市放行决定。...
收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。(2)检验报告书验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。...
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