DIN 58959-13:1997
医用微生物学质量管理.第13部分:灵敏度检验对照菌株用有效物料极限值测定准则
Quality management in medical microbiology - Part 13: Criteria for determination of active substance breakpoint for control strains used in susceptibility testing
- 标准号
- DIN 58959-13:1997
- 发布
- 1997年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 当前最新
- DIN 58959-13:1997
- 适用范围
- 该文件适用于确定活性物质控制限度，用于病原体对化疗药物的敏感性测试，以监测和控制所用测试方法。
DIN 58959-13:1997相似标准
推荐
某省GMP认证110项缺陷汇总分析
(10) 菌株销毁为单人销毁，无复核人签字。 (11) 标准品和对照品标识中无首次开启日期。 (12) 生产车间干燥岗位正在烘干的物料规定温度为65℃-70℃，但实际温度已超标至78℃，未进行偏差调查处理。 (13) 医用氧对产品有效期超过钢瓶检定效期无具体操作办法。 (14) 企业未对含有毒性药材的提取工艺所使用的回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。 ...
宁夏2017年监督检查378条严重、主要及一般缺陷分类汇总
（医用氧附录 第24条）13、空瓶回收的清洁记录未做；14、空瓶（残留物）清洁无相关记录，无法证明清除残留物；15、成品区已充装完成瓶未粘贴标识合格证； 三、质量控制1、企业没有薄层扫描色谱仪，不能进行枸杞的全项检验，也未进行委托检验。（第二百一十七条）2、中心化验室加热间内已灭菌待取样用的输液瓶，未标示有效期；中心化验室样品间内的盐酸帕洛诺司琼原料（批号：170518、170519）未进行登记。...
某省07月监督检查70家企业330条缺陷汇总
7、部分批检验记录书写不规范，有部分内容漏写。8、部分批检验记录书写不规范，有部分内容漏写，部分图谱日期乱码。9、部分批检验记录不符合规范，如批号161101的牛膝显微鉴别未附图谱。10、批检验记录不规范，如检验报告中二氧化硫检验项目无计算过程，复核人员已经签字复核，但检验人员未签字，；11、批号20170203的煅磁石含量测定用的重铬酸钾滴定液无配制记录及标定记录。...
安徽局公布7月份72家企业日常检查情况，一家企业被“暂控GMP证书 ”
4、个别检验项目操作不规范，如乳酸左氧氟沙星原料的水分检测中卡休氏液的标定未严格按药典操作和计算、高效液相色谱法测定有关物质时未调节仪器的灵敏度，以符合系统适用性试验的要求。5、检验报告中个别项目有效位数的取舍不符合相关规定。（如：注射用水电导率的测定计算过程中应保留三位有效数字，实际记录中取舍为一位有效数字；滴定管的矫正值应取舍至小数点后两位，实际记录中保留小数点后四位）。...