》GB 4789.28-2013食品安全国家标准 食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求GB/T 27405-2008 《实验室质量控制规范食品微生物检测》GB 4789.1-2016 食品安全国家标准食品微生物学检验 总则SN/T 1538.1-2016 培养基制备指南 第1部分 实验室培养基制备质量保证通则SN/T 1538.2-2016 培养基制备指南 第2部分 培养基性能测试实用指南SN/T...
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细菌鉴定和药敏系统的验证,应按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它已知菌株对商业鉴定系统(包括自动、半自动、手工)每种板(条/卡/管)的鉴定/药敏结果符合性进行验证。注:已确认的检验程序是经国家卫生管理部门批准的体外诊断医疗器械使用说明书中规定的程序,或国际公认标准或指南中的,或国家、地区法规中规定的程序。...
检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:一、厂房与设施方面(一)企业于2015年底对厂房的净化系统进行改造,增加了一组空调,但未对更改进行验证,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响的要求。...
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