本附录规定了计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能;需要实施全生命周期的计算机化系统管理,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量;明确用户和IT人员职责;应保持计算机化系统在其生命周期中的持续验证状态;系统管理应当包括配置、测试、人员权限、电子签名、数据复核、变更、电子数据备份、恢复、故障处理的偏差和CAPA、回顾;最后的术语,包括电子签名、电子数据、基础架构、计算机化系统生命周期、数据审计跟踪...
集成芯片中有3个8位CPU;一个用于完成开放互连模型中第1~2层的功能,称为媒体访问控制处理器,实现介质访问的控制与处理;第二个用于完成第3~6层的功能,称为网络处理器,进行网络变量处理的寻址、处理、背景诊断、函数路径选择、软件计量时、网络管理,并负责网络通信控制、收发数据包等;第三个是应用处理器,执行操作系统服务与用户代码。...
本附录规定了计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能;需要实施全生命周期的计算机化系统管理,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量;明确用户和IT人员职责;应保持计算机化系统在其生命周期中的持续验证状态;系统管理应当包括配置、测试、人员权限、电子签名、数据复核、变更、电子数据备份、恢复、故障处理的偏差和CAPA、回顾;最后的术语,包括电子签名、电子数据、基础架构、计算机化系统生命周期、数据审计跟踪...
其需要通过RET接口与应用层软件链接,介于故障诊断事件管理(DEM)、故障诊断通信管理(DCM)、功能信息管理(FIM)以及CAN通信预留接口等灵活性要求,应当从应用层进行配置。1.3应用层软件应用层涵盖了高低压管理、充电管理、状态估算、均衡控制以及故障管理等,如图3所示。...
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