BS EN 45502-1:1998
活性可植入医疗装置.制造商提供的安全,标记和信息的一般要求

2015-06

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适用范围: EN 45502 第 1 部分规定了通常适用于有源植入式医疗设备的要求。对于特定类型的有源植入式医疗器械，这些基本要求由构成本欧洲标准附加部分的特定标准的要求进行补充或修改。 EN 45502 中指定的测试属于型式测试，需在设备样本上进行以证明其符合性。 EN 45502 的本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，还适用于由其他能源（例如气压或弹簧）供电的医疗器械。 EN 45502的本部分也适用于设备的一些非植入部件和配件（见注1）。注 1：通常称为有源植入式医疗器械的器械实际上可以是单个器械、器械组合、或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都需要部分或完全植入，但如果非植入部件和配件可能影响植入式设备的安全或性能，则需要指定一些要求。注 2：本欧洲标准中使用的术语旨在与指令 90/385/EEC 的术语保持一致。注 3：在本欧洲标准中，以小写字母印刷的术语按照第 3 条中的定义使用。当一个定义的术语在另一个术语中用作限定词时，它不会以小写大写字母印刷，除非由此限定的概念也被使用。定义的。

BS EN 45502-1:1998活性可植入医疗装置.制造商提供的安全,标记和信息的一般要求