气体过滤器通常应用于压缩气体过滤和用作反应器或其他罐体或设备上的呼吸器。对于气体中存在有机溶媒的情况,需要注意气体过滤器的化学兼容性。2.1 压缩气体的过滤压缩气体过滤基本不会用到预过滤器,因为气体中的颗粒成分非常少。通常还会用到相对较大的面积,以减小过滤时的压差。需要注意的是压缩气体必须保证去油去水。压缩气体过滤器的大小可直接通过供应商提供的压力流速曲线进行计算。...
用于测试的模型溶剂应能够模拟实际的药品处方,同时与过滤器不应有化学兼容性方面的问题。通常应具有与产品相同或相似的理化性质,如pH值、极性及离子强度等。如果使用了模型溶剂或几种溶液合并的方式,则必须提供溶液选择的合理依据。可提取物试验影响因素包括灭菌方法、过滤流体的化学性质、工艺时间、工艺温度、过滤量与过滤膜面积之比等。...
过滤器与支撑过滤器的设备、地面、墙面等连接应牢固可靠。过滤器各部件间应接合紧密,密封良好,能够耐受生产操作压力,且无泄漏、变形。滤器、滤膜安装前应确认其规格、型号、外观符合要求。组装过程中,应尽量避免污染。应按照滤器的使用说明进行安装。如果现场有多种规格滤器时,应有第二人对滤器信息进行复核确认,复核应有记录。为了减少滤器产生的颗粒及其他异物影响产品,可对安装好的除菌过滤系统进行必要的预冲洗。...
主要的确认项目包括除菌级滤膜级别、化学、物理与热兼容性、无纤维脱落、细菌内毒素测试以及完整性测试数据等。过滤工艺验证是指针对药品生产企业具体的流体结合特定的工艺条件,对除菌过滤工艺进行充分验证,以确保除菌过滤工艺在预定的工艺条件下可靠地运行。征求意见稿:除菌过滤器本身的性能确认一般由过滤器生产商完成。...
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