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因此,科研人员致力于新型医疗模式的构建,配合可穿戴传感器件的快速发展,既不需要昂贵大型的医疗诊断器材又可节省专门的医护人员,从而实现实时性、前瞻性和个人化的医疗体系。...
王辰系统阐述了医学信息学的概念及涵义。他指出,医学信息学是一门以医学、卫生、健康信息为研究对象,以信息科学技术为主要手段,融合多学科知识与方法,解决医学卫生健康问题的交叉学科。 中国工程院院士刘德培分享了人口健康领域科学大数据经过多年积累形成的显著成果与经验,并提出组建人口健康数据联盟、构建人口健康数据生态圈的战略构想。...
此指令推出了以下几个新突出的概念:将医疗器械按照分类规则分成四类,并分别遵循不同的符合性审查途径;对药械复合产品的管理;提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件,并配合使用医疗器械标准细化产品的技术指标;进行医疗器械风险评估的要求;与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求;生产者报告不良事件与检测其上市医疗器械的义务;提出第三方审查机构的概念,实行分权式管理。 ...
分子诊断——监管与分类 监管体系 根据下游应用领域的不同,分子诊断监管分为医疗器械和药品两种。临床分子诊断产品按照第三类医疗器械(共三类,第三类是最严格的一类)监管。用于红十字血液中心血源筛查的产品按照药品监管。预计未来卫计委在应用层面逐渐推开LDT模式。 ...
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