实验室应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求,并定期评审测量不确定度的评估结果。”这段话包括2个重要改变:-将原来第1句话‘适用且可能’修改上升为‘每个测量程序确定测量不确定度’,此项修改反映了计量界希望医学实验室能重视评定测量不确定度的工作。希望医学实验室能按计量学要求,并结合医学实验室的实际工作“报告患者样品被测量值的…,测量不确定度”。...
2) CL02:2012新版本对验证/确认要求的重要修改:新版本总结了近年来方法评估的理论与实践进展,对验证和确认做出重要修改,第3章术语和定义中只列入确认(validation)和验证(verification)两个计量学术语。正文中将对“确认”和“验证”的要求分别独立列为2个完整章节,一个为:“第5章检验过程”中的“5.5.1 检验程序的选择、验证和确认”。...
将上两版的“适用且可能时”修改上升为“每个测量程序确定测量不确定度”,此项修改可能反映了计量界希望医学实验室能重视评定不确定度工作。要求医学实验室能按计量学要求,探讨如何结合医学实验室的实际工作,“报告患者样品被测量值的……测量不确定度”。医学实验室不可能像既往认可时,从文献找几个实例报告评审员就可,不得不认真评定不确定度并“定期评审测量不确定度的评估结果”。...
1.实验室要有不确定度评估程序,就是制定《不确定度程序》的文件; 2.实验室要规定计算测量不确定度的方法,就是实验室如何评估不确定度; 3.对检测实验室(不是校准实验室),关注四小点: a)当检测产生数值结果,或者报告的结果是建立在数值结果基础之上,则需要评估结果的不确定度; b)对每个适用的典型试验均应进行不确定度评估; c)如果检测方法无法用计量学或统计学方法进行测量不确定度的评估...
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