和企业一样,大型研究机构也正在为日益增长的非结构化数据困惑不已,运用正确的文档存贮解决方案,能够创造出显著的存储空间。 科 学研究部门的数据保存必须保证安全,以备时隔数十年后还能方便准确地调用。有些数据和研究方法还要保存在公开的档案里,以便能够重复这些研究项目和进行结 果检验。...
这些项目包括但不限于以下内容:21 CFR 第 11 部分要求、安全、托管、软件开发生命周期 (SDLC)、培训、组织结构图和人员职责。在您的供应商审核 SOP 中包含以下内容很重要:审核频率、审核团队职责、纠正措施详细信息和时间表,当然还有审核清单,它应该是 SOP 的附录。还有其他 SOP 被认为是任何计算机系统验证程序的重要组成部分。这些 SOP 包括:灾难恢复、备份和恢复、偏差和文档管理。...
信息文件资料 质量体系文件有唯一性标识。标识包括:发布日期、修订标识、页码、总页数、发布机构、文件结束标记。 建立文件储存归档程序:如,人员档案、仪器标品档案、程序文件档案、原始记录和留底报告等。某些资料为方便管理,允许记录储存于硬盘、光盘等电子媒体上,设置加密并由专人负责登统修改。...
以现有技术水平而言,注册申请人可以参考《IEC TR 80001-2-2-2012 包含医疗器械的IT网络的风险管理应用.第2-2部分 医疗器械安全》以及《T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 - 医疗器械网络安全能力信息》等标准,识别医疗器械网络安全能力,进行网络安全风险控制。 ...
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