(三)PD-BE研究对于支气管扩张剂(包括短效β2受体激动剂(SABA)、长效β2受体激动剂(LABA)和抗胆碱能药物),可进行充分验证的PD-BE研究,如单次给药支气管舒张试验或支气管激发试验等。PD-BE研究建议预先设定等效性终点,选择剂量应答曲线上陡峭部分的敏感剂量,评价药物有效性方面等效。...
(三)PD-BE研究对于支气管扩张剂(包括短效 β 2 受体激动剂(SABA)、 长效 β 2 受体激动剂(LABA)和抗胆碱能药物),可进行充分验证的 PD-BE 研究,如单次给药支气管舒张试验或支气管激发试验等。PD-BE 研究建议预先设定等效性终点,选择剂量应答曲线上陡峭部分的敏感剂量,评价药物有效性方面等效, 通常其几何均值比值的 90%置信区间应在 80.00-125.00%范围内。...
2023/4/167铸造用砂及混合料试验方法修订2023/4/168产品几何技术规范(GPS) 表面结构 区域法 第600部分:区域形貌测量方法的计量特性制订2023/4/169液液分离设备 能效检测方法制订2023/4/170工业废水电化学处理技术规范 第2部分:电化学氧化制订2023/4/171增材制造 术语修订2023/4/172地面用光伏组件 设计鉴定和定型 第1部分:测试要求制订2023/...
因此FDA 推荐,当采用RSABE方法时,生物等效性研究可以使用部分重复或完全重复设计,但应该至少纳入24 例受试者[8]。高变异药物生物等效性研究决策如图2 所示。2008 年,FDA 发表了RSABE 的相关文章,2010年,FDA 发布了第1 个属于高变异药品( 黄体酮胶囊) 的生物等效性试验指导原则( 草案) 。同年EMA 也出台了相应的高变异药物生物等效性试验法规。...
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