本文说明了如何使用风险评估来优化实验室政策以满足预期的检测标准和要求。在新方法引用和应用的各阶段中,将这些标准和要求转化为风险评估和实施的建议。 简介: 本文旨在为拟定确认(validation)和验证(verification)地方/国家的文件提供指导,并反映了ISO 15189:2012的标准[1],而后者是医疗实验室质量管理体系的基本原则。...
ISO收载的药品包装材料标准有:ISO8362-1注射剂容器及附件-第1部分:管制玻璃注射瓶、ISO8362-4 注射剂容器及附件-第4部分:模制玻璃注射瓶、ISO8536-1 医用输液器具-第3部分:玻璃输液瓶、ISO9187-1 注射用安瓿、ISO9187-2 点刻痕安瓿、ISO11481-1 滴剂用瓶、ISO11481-2 糖浆用螺旋瓶、ISO11481-3 固体和液体药品用螺旋瓶...
明确了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定义国际标准ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器内表面的耐水性第1 部分:用滴定法进行测定和分级》将硼硅玻璃(包括中性玻璃)定义为含三氧化二硼(B-2O-3) 5~13 %(m/ m)的玻璃,但是1997 年发布的ISO 12775《正常大规模生产的玻璃成份分类及其试验方法》中定义硼硅玻璃(包括中性玻璃) 含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %(m/...
齿面公差分级制 第2部分:径向综合偏差的定义和允许值 圆柱齿轮 ISO齿面公差分级制 第2部分:径向综合偏差的定义和允许值 GB/T 10095.2-2008 2024-03-01 58...
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