(4)散装不熔性固体石油产品的取样:不熔性固体石油产品在成堆存放或在装车和卸车时,按规定用铲子采取试样,取出的试样要以大约相等的数量掺和成一份平均试样。不允许用手任意选取几块固体石油产品作为试样。目视大于250mm的块料,不能作为试样。将取出的试样装人一个箱子里,拌匀后用盖子盖好。在24h内将试样捣碎成不大于25mm的小块。将试样捣碎,执行四分法直至试样质量达到2-3kg为止。 ...
(第26条)2.未进行GMP、药典相关的培训,如:(第27条)(1)2013年5月至今是企业2010版GMP改造的关键时期,企业培训计划及培训内容中一直未涉及软、硬件改造后新修订的管理制度规程及岗位SOP方面的培训;(2)未对取样人员进行药品GMP附录《取样》的培训,并按要求修订相关文件;(3)企业未按新版药品GMP附录《计算机化系统》要求对计算机系统的管理和使用人员进行培训;(4)未对部分取样人员进行...
图1 棉签擦拭示意图参考文献:药品生产验证指南ICH Q3C (R6)残留溶剂指导原则药事纵横征稿启事同写意论坛:1.20+个临床失败案例深度解析:如何少走弯路2.第97期论坛丨吸入制剂产品研发与一致性评价高峰论坛3.第92期论坛丨后“4+7”时代仿制药研发管理实战4.第101期论坛丨创新药研发项目的估值(第五期)5.同写意15周年丨首届全球生物医药前沿技术与政策法规大会药事纵横是一个开放,由自愿者组成的团体...
由于待测样品(液体或固体)一般位于样品瓶底部,气相空间位于样品瓶顶部,因此,该种分析模式称之为顶空分析。顶空进样器是依据顶空分析原理,用以完成样品平衡、取样和与气相色谱仪联用进样的装置。在实际的仪器实践过程中,不同厂家顶空进样器“抽取样品瓶内气相空间中的部分气体进行色谱分析”的方法不同,大致可以分为气密针筒式、压力回路式和平衡压力式三种。...
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