概述本指导原则所述的弹性体密封件主要指药品包装系统中直接接触药品的橡胶密封件、热塑性弹性体(Thermoplastic Elastomer, TPE)密封件(以下简称密封件)。...
TPU、TPEE、TPO等,在医疗器械领域广泛应用;目前用于药品密封件的热塑性弹性体主要是以苯乙烯嵌段聚合物为主的共混体系、高分子弹性体和塑料通过动态硫化的共混体系。2.1.3 药品包装用密封件按照药品的剂型及给药途径,密封件可分为:注射剂用密封件、吸入制剂用密封件、液体(口服/外用)制剂用密封件,其他制剂用密封件等。...
化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则 1、概述本指导原则所述的弹性体密封件是指药品包装系统中直接接触药品的橡胶密封件、热塑性弹性体(Thermoplastic Elastomer, TPE)密封件的总和(以下简称密封件)。...
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