Esta Norma Europeia indica os requisitos específicos para os implantes articulares totais e parciais, ligamentos artificiais e cimento ósseo, a partir de agora referidos como implantes. Para os objectivos desta norma, os ligamentos artificiais e os dispositivos de fixa??o associados est?o incluídos no termo implante, e a partir de agora ser?o referidos como implantes.
Esta norma especifica os requisitos para: o desempenho previsto, os atributos de concep??o, os materiais, a avalia??o da concep??o, o fabrico, a esteriliza??o, a embalagem e a informa??o fornecida pelo fabricante.
Certos ensaios necessários para demonstrar a conformidade com esta norma est?o contidos ou referidos nas normas de nível 3.